)
В число основных характеристик лекарственного препарата входит не только его, но и безопасность для организма человека. Она доказывается в ходе клинических исследований. Важный момент: проводятся они исключительно на человеке. Это позволяет установить точную фармакологическую реакцию, которую препарат оказывает на организм. Эксперимент на животных или на других тканях может показать неверный результат. И это не единственный нюанс клинических испытаний.
Организация исследования.
Организуют их (или же спонсируют) чаще всего фармакологические компании. Но сами испытания проводят не они, а специальные контрактно-исследовательские организации. Работа по контракту удобна обеим сторонам, так как это позволяет ускорить и удешевить исследования. Традиционно данные организации предоставляют услуги “под ключ”, то есть полный цикл работ, от получения разрешения на клиническое исследование до регистрации препарата в соответствующих государственных службах.
Гарант качества и методическая база исследований.
Все действия во время клинических исследований контролируют правила Надлежащей клинической практики. Их цель – гарантия защиты прав пациентов и здоровых добровольцев, контроль за достоверностью получаемых данных. Причем последний может осуществляться на любом этапе работы, что повышает ответственность исследователей.
Большое значение имеет внешний контроль, он более непредвзят. Проводится обычно в одном из трех форматов: мониторинг, инспекция или аудит. Частота проводимых мониторингов и инспекций от контрольно-разрешительные инстанций может быть различна, зависит от организации. Аудит обычно проводится всего один-два раза, и только на сложных этапах работы.
Регистрационное свидетельство выдается только тем лекарственным препаратам, что успешно выдержали три фазы испытания. Но процедура может различаться в разных странах. Вот, например, требования к регистрации медикаментов на территории РФ. Наиболее важный этап – это, конечно, исследовательский. Однако не меньшее значение имеет и административный: оформление документов, описание фармакологических свойств лекарства. Каждая процедура, действие каждого специалиста на этих этапах выполняется согласно существующим правилам.